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硫酸軟骨素行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
國(guó)外應(yīng)用現(xiàn)狀
硫酸軟骨素具有多種生物活性，在國(guó)外，其主要用于骨關(guān)節(jié)炎的輔助治療。在美國(guó)，F(xiàn)DA認(rèn)定硫酸軟骨素等軟骨或關(guān)節(jié)保護(hù)劑為膳食補(bǔ)充劑，而非藥品，主要用于緩解關(guān)節(jié)不適癥狀及保護(hù)軟骨組織。在歐洲，硫酸軟骨素/氨基葡萄糖作為處方藥或非處方藥用于骨關(guān)節(jié)炎的治療已有20余年的歷史，并作為政府補(bǔ)償健康保險(xiǎn)被批準(zhǔn)。在澳大利亞，硫酸軟骨素主要用于骨關(guān)節(jié)炎防治的營(yíng)養(yǎng)保健藥品，劃分在輔助藥品范疇，由聯(lián)邦衛(wèi)生部藥品管理局管理。在日本，硫酸軟骨素屬于非處方藥，滴眼劑用于補(bǔ)充淚液或保護(hù)角膜，口服制劑用于關(guān)節(jié)止痛。
在發(fā)達(dá)國(guó)家，骨關(guān)節(jié)炎是最普遍的關(guān)節(jié)疾病。最常見(jiàn)的癥狀是關(guān)節(jié)軟骨損傷所導(dǎo)致的關(guān)節(jié)疼痛和功能喪失。美國(guó)約有3000余萬(wàn)人罹患骨關(guān)節(jié)炎，每年因此的社會(huì)消費(fèi)超過(guò)600億美元。硫酸軟骨素作為治療骨關(guān)節(jié)炎的慢作用藥，其臨床功效表現(xiàn)在：減輕關(guān)節(jié)疼痛，改善關(guān)節(jié)功能，降低非甾體消炎藥或止痛藥的消費(fèi)。
國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀
我國(guó)硫酸軟骨素的生產(chǎn)歷史已有50余年，目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)硫酸軟骨素的廠家眾多，產(chǎn)業(yè)主要集中在山東南臨沂、煙臺(tái)、江蘇、四川等地，年產(chǎn)能逾4000噸。國(guó)產(chǎn)硫酸軟骨素除滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求外，大部分用于出口。我國(guó)一直是硫酸軟骨素出口大國(guó)，超過(guò)世界產(chǎn)量4/5的硫酸軟骨素由中國(guó)提供。2012年我國(guó)硫酸軟骨素出口量達(dá)3762噸，出口創(chuàng)匯2.3億美元。美國(guó)是我國(guó)硫酸軟骨素出口的主要國(guó)家，2010年占出口總量的60.5%。近年來(lái)，該比例有所下降，而對(duì)日本、瑞士、德國(guó)和韓國(guó)等國(guó)家的出口量增長(zhǎng)較快，說(shuō)明我國(guó)硫酸軟骨素出口過(guò)度集中美國(guó)的狀況正在逐漸改善，出口分布逐漸合理化。
目前硫酸軟骨素已被載入2010版《中國(guó)藥典》，規(guī)定生產(chǎn)用原料為豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織;類別為降血脂及骨關(guān)節(jié)疾病治療藥，制劑包括片劑、膠囊、滴眼液和注射液?？梢哉f(shuō)在中國(guó)，藥品是硫酸軟骨素唯一具有明確法規(guī)依據(jù)的使用途徑。除此之外，硫酸軟骨素還被默許作為保健食品原料使用，但是除了國(guó)家食藥監(jiān)局一紙《關(guān)于<已使用保健食品原料名稱目錄(第二批)>征求意見(jiàn)的函》(2012)之外，再無(wú)任何法規(guī)明確指出其可用于保健食品加工。而且，目前國(guó)內(nèi)含硫酸軟骨素的保健食品，其作用功能大多數(shù)為增加骨密度，這與中國(guó)藥典中記載的以及國(guó)際上慣用的功能不相吻合。
青島貝爾特生物科技有限公司是國(guó)內(nèi)硫酸軟骨素原料行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。貝爾特的優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：貝爾特具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的硫酸軟骨素清潔化聯(lián)產(chǎn)工藝在行業(yè)內(nèi)獨(dú)領(lǐng)風(fēng)騷。創(chuàng)造性的生產(chǎn)工藝在保證產(chǎn)品品質(zhì)的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)了污染物的0排放。該項(xiàng)生產(chǎn)工藝的相關(guān)專利更是獲得了2013年中國(guó)專利優(yōu)秀獎(jiǎng)的殊榮。貝爾特于2014年5月順利通過(guò)了質(zhì)量、環(huán)境和職業(yè)健康安全三項(xiàng)管理體系認(rèn)證審核，獲得了ISO9001、14000和18000三項(xiàng)管理體系認(rèn)證證書(shū)。我司的硫酸軟骨素產(chǎn)品也順利通過(guò)了ISO22000管理體系及HACCP認(rèn)證。這樣完備的管理體系和資質(zhì)在非藥品級(jí)硫酸軟骨素原料生產(chǎn)企業(yè)中是少有的。貝爾特聯(lián)合山東大學(xué)，在硫酸軟骨素新產(chǎn)品及新功能的研發(fā)上取得了突破性進(jìn)展。公司專利保護(hù)產(chǎn)品低分子型硫酸軟骨素，來(lái)源于新鮮的雞軟骨，其具有分子量小高生物利用度、高穩(wěn)定性、高水溶性、純天然不含過(guò)敏原等特點(diǎn)，已達(dá)到食品級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。
困擾行業(yè)發(fā)展的主要問(wèn)題
生產(chǎn)企業(yè)良莠不齊
國(guó)內(nèi)硫酸軟骨素生產(chǎn)企業(yè)70%以上為規(guī)模較小的民營(yíng)企業(yè)，其不具備原料藥生產(chǎn)資質(zhì)，產(chǎn)品大多數(shù)通過(guò)貿(mào)易商出口至北美市場(chǎng)，用于膳食補(bǔ)充劑的加工生產(chǎn)。相當(dāng)一部分加工硫酸軟骨素的小企業(yè)甚至小作坊，加工工藝落后，給周邊環(huán)境帶來(lái)了極大的污染。由于非藥品級(jí)硫酸軟骨素，其加工準(zhǔn)入門(mén)檻較低，不需要辦理嚴(yán)格的證書(shū)和資質(zhì)，產(chǎn)品價(jià)格對(duì)于整個(gè)市場(chǎng)的沖擊較大。
建議國(guó)家相關(guān)部門(mén)加強(qiáng)監(jiān)管力度，關(guān)停資質(zhì)較差的小作坊，提高加工企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，使非藥品級(jí)軟骨素原料市場(chǎng)更加穩(wěn)定有序。
現(xiàn)有保健食品功能限制行業(yè)發(fā)展
由于國(guó)內(nèi)現(xiàn)行保健食品法規(guī)中沒(méi)有輔助改善關(guān)節(jié)不適等功能，國(guó)內(nèi)的硫酸軟骨素只能用于增加骨密度類保健食品的開(kāi)發(fā)，這極大的限制了硫酸軟骨素的應(yīng)用。隨著我國(guó)老齡化趨勢(shì)的加劇，關(guān)節(jié)問(wèn)題已經(jīng)成為影響老年人生活質(zhì)量的重要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年我國(guó)老年人口將突破1.5億，而60歲以上的老年人中約50%以上在承受著骨關(guān)節(jié)炎等關(guān)節(jié)疾病的困擾。借鑒北美等地成熟的市場(chǎng)應(yīng)用和廣泛的市場(chǎng)需求，增設(shè)改善關(guān)節(jié)不適相關(guān)的保健食品功能，不但可以為廣大中老年人生活質(zhì)量帶來(lái)改善，更能引導(dǎo)硫酸軟骨素保健食品行業(yè)的穩(wěn)定增長(zhǎng)和持續(xù)發(fā)展。
合法的原料范圍較窄
中國(guó)藥典中規(guī)定的硫酸軟骨素來(lái)源為豬的喉骨、鼻中骨、氣管等軟骨組織。鑒于豬來(lái)源的原料價(jià)格較昂貴，且無(wú)明顯的生理活性優(yōu)勢(shì)。建議國(guó)家相關(guān)部門(mén)考慮接納雞、牛等動(dòng)物來(lái)源的硫酸軟骨素，這樣有利于降低藥品的生產(chǎn)成本。另外建議相關(guān)部門(mén)考慮行業(yè)發(fā)展需求，探討將非藥品級(jí)硫酸軟骨素列為新食品原料管理的可行性，出臺(tái)相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范和引導(dǎo)行業(yè)的有序發(fā)展。
相關(guān)科研項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)支持力度欠佳
作為糖胺聚糖大家族成員，肝素行業(yè)的發(fā)展要明顯優(yōu)于硫酸軟骨素。其實(shí)硫酸軟骨素，特別是低分子硫酸軟骨素，其眾多生理活性如修復(fù)心肌損傷、抗老年癡呆等也正在逐步被挖掘出來(lái)。建議國(guó)家增設(shè)硫酸軟骨素功能活性的專項(xiàng)研究課題，扶持企業(yè)更好的研發(fā)硫酸軟骨素的新功能藥品及升級(jí)換代品。這對(duì)于提高患病人群的生活質(zhì)量及硫酸軟骨素原料藥的出口創(chuàng)匯和行業(yè)發(fā)展將大有裨益。
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